BD FocalPoint: сучасний підхід до скринінгу раку шийки матки

Цитопаспорт з використанням BD FocalPoint GS Imaging System: сучасний підхід до скринінгу раку шийки матки

Рак шийки матки (РШМ) залишається однією з провідних причин онкологічної смертності серед жінок репродуктивного віку в Україні. За даними Національного канцер-реєстру України, у 2020 році стандартизований показник захворюваності на РШМ становив 17,9 на 100 тис. жіночого населення, а показник смертності – 7,9 на 100 тис. населення. Водночас, РШМ є одним із небагатьох онкологічних захворювань, яке можна ефективно попередити завдяки своєчасному скринінгу та виявленню передракових станів.

Цитологічний скринінг залишається ключовою складовою вторинної профілактики РШМ, незважаючи на впровадження первинного ВПЛ-тестування у сучасних стандартах медичної допомоги. У контексті модернізації лабораторної діагностики в Україні особливого значення набуває впровадження автоматизованих систем аналізу цервікальних цитологічних препаратів, які суттєво підвищують точність діагностики та ефективність скринінгових програм.

Що таке цитопаспорт і чому він важливий?

Цитопаспорт – це комплексне цитологічне дослідження епітелію шийки матки з використанням сучасних технологій рідинної цитології (liquid-based cytology, LBC) та автоматизованого комп'ютерного аналізу зображень. На відміну від традиційного Пап-тесту, цитопаспорт забезпечує стандартизоване отримання, обробку та аналіз клітинного матеріалу з високою діагностичною точністю.

Сучасний цитопаспорт виконується за технологією BD SurePath™ з подальшим аналізом на автоматизованій системі BD FocalPoint™ GS Imaging System, що дозволяє суттєво знизити кількість хибнонегативних результатів - основної проблеми цитологічного скринінгу.

Переваги рідинної цитології BD SurePath™

Технологія BD SurePath™ Pap Test є однією з провідних систем рідинної цитології у світі, схваленою FDA та широко впроваджуваною в європейських країнах. Основні переваги цього методу включають:

Якість цитологічних препаратів

1. Клітини розташовані в один шар, що полегшує мікроскопічний аналіз

2. Відсутність артефактів (кров, слиз, запальні елементи), які заважають діагностиці

3. Значно менша кількість незадовільних для оцінки препаратів (менше 1% порівняно з 5-10% при традиційному методі)

4. Чіткий фон препарату та оптимальна морфологія клітин

Клінічні дослідження демонструють, що технологія BD SurePath™ забезпечує підвищену чутливість у виявленні інтраепітеліальних уражень високого ступеня (HSIL) порівняно з традиційним цитологічним методом.

BD FocalPoint™ GS Imaging System: революція в цитологічному скринінгу

Принцип роботи системи

BD FocalPoint™ GS Imaging System – це автоматизована система комп'ютерного аналізу цервікальних цитологічних препаратів, яка використовує технології штучного інтелекту та машинного зору для виявлення аномальних клітин.

Система функціонує у двох основних режимах:

1. Режим ранжування (Slide Profiler):

1. Автоматичне сканування всіх препаратів з використанням високошвидкісної відеомікроскопії

2. Аналіз понад 100 морфологічних та денситометричних параметрів клітин

3. Класифікація препаратів за ймовірністю наявності патологічних змін

4. Виділення найбільш підозрілих 25% препаратів, які потребують обов'язкового перегляду цитотехнологом

2. Режим навігації (Guided Screener):

1. Візуалізація до 10 найбільш підозрілих полів зору на кожному препараті

2. Точне позиціонування мікроскопа для перегляду виділених ділянок

3. Скорочення часу скринінгу на 30-40% при збереженні високої точності діагностики

Технологічні особливості аналізатора

Tабл. 1: Технічні характеристики BD FocalPoint™ GS Imaging System

Клінічна ефективність: дані доказової медицини

Масштабні клінічні дослідження продемонстрували значні переваги використання BD FocalPoint™ GS Imaging System порівняно з традиційним ручним скринінгом.

Багатоцентрове клінічне дослідження (Wilbur et al., 2009):

У проспективному дослідженні за участю 12,313 препаратів порівнювали результати традиційного ручного скринінгу та комп'ютер-асистованого скринінгу з BD FocalPoint™ GS. Результати показали:

1. Підвищення чутливості виявлення HSIL+ на 19,6% (p<0,0001)

2. Підвищення чутливості виявлення LSIL+ на 9,8% (p<0,0001)

3. Підвищення виявлення HSIL+ на 38% порівняно з ручним скринінгом

4. Підвищення виявлення LSIL на 46% порівняно з ручним скринінгом

5. Незначне зниження специфічності, яке не мало клінічного значення

Багаторічний досвід впровадження (2010-2024):

Численні дослідження підтвердили стабільність високої діагностичної точності системи BD FocalPoint™ GS протягом тривалого використання у різних популяціях та клінічних умовах. Система продемонструвала високу надійність у виявленні як плоскоклітинних, так і залозистих неоплазій, що є критично важливим для раннього виявлення всіх форм РШМ.

Переваги для клінічної практики

1. Стандартизація діагностики: Зменшення міжспостережувальної варіабельності та суб'єктивізму в інтерпретації препаратів

2. Контроль якості: Автоматична реєстрація процесу скринінгу та архівування зображень для подальшої верифікації

3. Вища точність діагностики: Суттєве зниження кількості хибнонегативних результатів – головної причини пізнього виявлення РШМ

4. Зменшення потреби у повторних обстеженнях: Менша кількість незадовільних для оцінки препаратів

5. Швидкість отримання результатів: Автоматизація процесу скорочує час обробки матеріалу

Місце цитопаспорту в сучасних стандартах скринінгу РШМ

Згідно з Клінічною настановою «Скринінг раку шийки матки» (2024), затвердженою МОЗ України, цитологічне дослідження залишається важливим компонентом скринінгових програм:

1. Первинний цитологічний скринінг у жінок віком 21-29 років (кожні 3 роки)

2. Ко-тестування (цитологія + ВПЛ) у жінок віком 30-65 років (кожні 5 років)

3. Сортування ВПЛ-позитивних жінок при первинному ВПЛ-скринінгу

4. Моніторинг жінок після лікування передракових станів

Використання автоматизованих систем аналізу, таких як BD FocalPoint™ GS, рекомендовано міжнародними організаціями (ASCCP, ACOG) як метод підвищення якості цитологічного скринінгу та зменшення кількості діагностичних помилок.

Інтеграція штучного інтелекту в цервікальний скринінг

Система BD FocalPoint™ GS є одним із піонерів застосування технологій комп'ютерного зору в цитологічній діагностиці. Подальший розвиток цього напрямку представлений новими системами на базі глибокого навчання (deep learning), які демонструють ще вищу діагностичну точність.

Дослідження 2024 року показали, що системи штучного інтелекту, які допомагають цитопатологам, значно підвищують чутливість діагностики (на 13,3%) при збереженні високої специфічності, що підтверджує правильність вибору напрямку автоматизації цитологічного скринінгу.

Поширені запитання пацієнтів

Чи відрізняється забір матеріалу для цитопаспорту від звичайного Пап-тесту?

Процедура забору практично ідентична – лікар використовує спеціальну щіточку для отримання клітин з шийки матки. Різниця полягає лише в тому, що матеріал занурюється у спеціальний контейнер з консервантом, а не наноситься безпосередньо на скло.

Скільки часу займає отримання результатів?

Зазвичай результати готові протягом 5-10 робочих днів, що порівняно з традиційним методом.

Чи є протипоказання до дослідження?

Протипоказання такі самі, як для традиційного Пап-тесту: гострий запальний процес піхви, менструація, перші 8 тижнів після пологів. Оптимально проводити дослідження в середині менструального циклу.

Чи потрібна спеціальна підготовка?

Рекомендовано утриматися від статевих контактів, використання вагінальних препаратів та спринцювань протягом 24-48 годин до дослідження.

Який результат я отримаю?

Ви отримаєте докладний опис стану клітин шийки матки з урахуванням сучасної класифікації (Bethesda) та цифрові зображення ділянок, які були відібрані й оцінені цитотехнологом за допомогою автоматизованої системи BD FocalPoint GS. Усі дані зберігаються в електронній базі, що дає можливість порівнювати результати між візитами та відстежувати зміни клітин у динаміці - від повністю нормальної картини до появи або зникнення передракових змін.

Висновки

Впровадження цитопаспорту з використанням BD FocalPoint™ GS Imaging System представляє собою значний крок у модернізації цервікального скринінгу в Україні. Ця технологія поєднує переваги рідинної цитології та автоматизованого комп'ютерного аналізу, що забезпечує:

1. Підвищення чутливості виявлення передракових станів та раку шийки матки на 10-40%

2. Зменшення кількості хибнонегативних результатів – головної проблеми цитологічного скринінгу

3. Стандартизацію та контроль якості діагностичного процесу

4. Підвищення ефективності роботи цитологічних лабораторій

З огляду на високі показники захворюваності та смертності від РШМ в Україні, особливо серед жінок репродуктивного віку, впровадження сучасних технологій цитологічного скринінгу є критично важливим для досягнення цілей Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо елімінації раку шийки матки як проблеми громадського здоров'я.

Використання автоматизованих систем аналізу цитологічних препаратів повністю відповідає сучасним міжнародним стандартам та клінічним настановам, а також включено до рекомендацій провідних професійних товариств (ASCCP, ACOG). 

Список літератури

1. Наказ МОЗ України від 18.06.2024 № 1057 "Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Скринінг раку шийки матки. Ведення пацієнток з аномальними результатами скринінгу та передраковими станами шийки матки»"  https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-18-06-2024-1057-pro-zatverdzhennya-standartu-medichnoyi-dopomogi-skrining-raku-shijki-matki-vedennya-paciyentok-z-anomalnimi-rezultatami-skriningu-ta-peredrakovimi-stanami-shijki-matki 

2. World Health Organization.. Comprehensive cervical cancer control: A guide to essential practice (3rd ed.). WHO Press. https://www.who.int/publications/i/item/9789241548953 

3.  BD Diagnostics. (2025). BD FocalPoint™ GS imaging system. Product family overview. https://www.bd.com/en-us/products-and-solutions/products/product-families/bd-focalpoint-gs-imaging-system

4.  Дубров С.О., Татарчук Т.Ф., Манжура О.П. та ін. (2024). Скринінг раку шийки матки. Клінічна настанова МОЗ України. Репозитарій Дніпропетровської медичної академії. https://repo.dma.dp.ua/9135/

5. Perkins R.B., Guido R.S., Castle P.E., et al. (2020). 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors. Journal of Lower Genital Tract Disease, 24(2), 102-131. https://doi.org/10.1097/LGT.0000000000000525

6. American College of Obstetricians and Gynecologists. (2021). Updated cervical cancer screening guidelines. ACOG Practice Advisory. https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2021/04/updated-cervical-cancer-screening-guidelines

7. Wang J., Liu X., Dong D., et al. (2024). Artificial intelligence enables precision diagnosis of cervical cytology grades and cervical cancer. Nature Communications, 15, 4370. https://doi.org/10.1038/s41467-024-48705-3

8. World Health Organization. (2020). Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem. WHO Press.

9. Curry S.J., Krist A.H., Owens D.K., et al. (2018). Screening for cervical cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA, 320(7), 674-686. https://doi.org/10.1001/jama.2018.10897