BD FocalPoint: современный подход к скринингу рака шейки матки

Цитопаспорт с использованием BD FocalPoint GS Imaging System : современный подход к скринингу рака шейки матки

Рак шейки матки остается одной из ведущих причин онкологической смертности среди женщин репродуктивного возраста в Украине. По данным Национального канцер-реестра Украины, в 2020 году стандартизированный показатель заболеваемости РШМ составлял 17,9 на 100 тыс. женского населения, а показатель смертности – 7,9 на 100 тыс. населения. В то же время РШМ является одним из немногих онкологических заболеваний, которое можно эффективно предупредить благодаря своевременному скринингу и выявлению предраковых состояний.

Цитологический скрининг остается ключевой составляющей вторичной профилактики РШМ, несмотря на внедрение первичного ВПЧ тестирования в современных стандартах медицинской помощи. В контексте модернизации лабораторной диагностики в Украине особое значение приобретает внедрение автоматизированных систем анализа цервикальных цитологических препаратов, существенно повышающих точность диагностики и эффективность скрининговых программ.

Что такое цитопаспорт и почему он важен?

Цитопаспорт – это комплексное цитологическое исследование эпителия шейки матки с использованием современных технологий жидкостной цитологии ( liquid-based cytology (LBC) и автоматизированного компьютерного анализа изображений. В отличие от традиционного Пап-теста цитопаспорт обеспечивает стандартизированное получение, обработку и анализ клеточного материала с высокой диагностической точностью.

Современный цитопаспорт выполняется по технологии BD SurePath ™ с последующим анализом на автоматизированной системе BD FocalPoint ™ GS Imaging System , позволяющий существенно снизить количество ложноотрицательных результатов – основной проблемы цитологического скрининга.

Преимущества жидкостной цитологии BD SurePath ™

Технология BD SurePath ™ Pap Test является одной из ведущих систем жидкостной цитологии в мире, одобренной FDA и широко внедряемой в европейских странах. Основные преимущества этого метода включают в себя:

Качество цитологических препаратов

1. Клетки расположены в один слой, что облегчает микроскопический анализ

2. Отсутствие артефактов (кровь, слизь, воспалительные элементы), мешающие диагностике

3. Значительно меньшее количество неудовлетворительных для оценки препаратов (менее 1% по сравнению с 5-10% при традиционном методе)

4. Четкий фон препарата и оптимальная морфология клеток

Клинические исследования показывают, что технология BD SurePath ™ обеспечивает повышенную чувствительность в выявлении интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) по сравнению с традиционным цитологическим методом.

BD FocalPoint ™ GS Imaging System : революция в цитологическом скрининге

Принцип работы системы

BD FocalPoint ™ GS Imaging System – это автоматизированная система компьютерного анализа цервикальных цитологических препаратов, использующая технологии искусственного интеллекта и машинного зрения для выявления аномальных клеток.

Система функционирует в двух основных режимах:

1. Режим ранжирования ( Slide Profiler ):

1. Автоматическое сканирование всех препаратов с использованием высокоскоростной видеомикроскопии

2. Анализ более 100 морфологических и денситометрических параметров клеток

3. Классификация препаратов по вероятности наличия патологических изменений

4. Выделение наиболее подозрительных 25% препаратов, требующих обязательного просмотра цитотехнологом

2. Режим навигации ( Guided Screener ):

1. Визуализация до 10 наиболее подозрительных полей зрения на каждом препарате

2. Точное позиционирование микроскопа для просмотра выделенных участков

3. Сокращение времени скрининга на 30-40% при сохранении высокой точности диагностики

Технологические особенности анализатора

Табл . 1: Технические характеристики BD FocalPoint ™ GS Imaging System

Клиническая эффективность: данные доказательной медицины

Масштабные клинические исследования продемонстрировали значительные преимущества использования BD FocalPoint ™ GS Imaging System по сравнению с традиционным ручным скринингом.

Многоцентровое клиническое исследование ( Wilbur et al ., 2009):

В проспективном исследовании с участием 12 313 препаратов сравнивали результаты традиционного ручного скрининга и компьютер- ассистированного скрининга с BD FocalPoint ™ GS. Результаты показали:

1. Повышение чувствительности обнаружения HSIL+ на 19,6% (p<0,0001)

2. Повышение чувствительности обнаружения LSIL+ на 9,8% (p<0,0001)

3. Повышение обнаружения HSIL+ на 38% по сравнению с ручным скринингом

4. Повышение обнаружения LSIL на 46% по сравнению с ручным скринингом

5. Незначительное снижение специфичности, не имеющее клинического значения

Многолетний опыт внедрения (2010-2024):

Многочисленные исследования подтвердили стабильность высокой диагностической точности системы BD FocalPoint GS в течение длительного использования в различных популяциях и клинических условиях. Система продемонстрировала высокую надежность в выявлении как плоскоклеточных , так и железистых неоплазий , что является критически важным для раннего выявления всех форм РШМ.

Преимущества для клинической практики

1. Стандартизация диагностики: Уменьшение межнаблюдительной вариабельности и субъективизма в интерпретации препаратов

2. Контроль качества: Автоматическая регистрация процесса скрининга и архивирования изображений для последующей верификации

3. Высшая точность диагностики: Существенное снижение количества ложноотрицательных результатов – главная причина позднего выявления РШМ

4. Уменьшение потребности в повторных обследованиях: Меньшее количество неудовлетворительных для оценки препаратов

5. Скорость получения результатов: Автоматизация процесса сокращает время обработки материала

Место цитопаспорта в современных стандартах скрининга РШМ

Согласно Клинической установке «Скрининг рака шейки матки» (2024), утвержденной Минздравом Украины, цитологическое исследование остается важным компонентом скрининговых программ:

1. Первичный цитологический скрининг у женщин 21-29 лет (каждые 3 года)

2. Ко-тестирование (цитология + ВПЧ) у женщин в возрасте 30-65 лет (каждые 5 лет)

3. Сортировка ВПЧ-положительных женщин при первичном ВПЧ-скрининге

4. Мониторинг женщин после лечения предраковых состояний

Использование автоматизированных систем анализа, таких как BD FocalPoint ™ GS, рекомендовано международными организациями (ASCCP, ACOG) в качестве метода повышения качества цитологического скрининга и уменьшения количества диагностических ошибок.

Интеграция искусственного интеллекта в цервикальный скрининг .

Система BD FocalPoint ™ GS является одним из пионеров использования технологий компьютерного зрения в цитологической диагностике. Дальнейшее развитие этого направления представлено новыми системами на базе глубокого обучения ( deep learning ), которые демонстрируют еще более высокую диагностическую точность.

Исследования 2024 показали, что системы искусственного интеллекта, помогающие цитопатологам , значительно повышают чувствительность диагностики (на 13,3%) при сохранении высокой специфичности, что подтверждает правильность выбора направления автоматизации цитологического скрининга.

Часто задаваемые вопросы пациентов

Отличается ли забор материала для цитопаспорта от обычного пап-теста?

Процедура забора практически идентична – врач использует специальную щеточку для получения клеток из шейки матки. Разница состоит лишь в том, что материал погружается в специальный контейнер с консервантом, а не наносится непосредственно на стекло.

Сколько времени занимает получение результатов?

Обычно результаты готовы в течение 5-10 рабочих дней по сравнению с традиционным методом.

Есть ли противопоказания к исследованию?

Противопоказания такие же как для традиционного Пап-теста: острый воспалительный процесс влагалища, менструация, первые 8 недель после родов. Оптимально проводить исследования внутри менструального цикла.

Нужна ли специальная подготовка?

Рекомендуется воздержаться от половых контактов, использования влагалищных препаратов и спринцеваний в течение 24-48 часов до исследования.

Какой результат я получу?

Вы получите подробное описание состояния клеток шейки матки с учетом современной классификации ( Bethesda ) и цифровых изображений участков, которые были отобраны и оценены цитотехнологом с помощью автоматизированной системы BD FocalPoint GS. Все данные хранятся в электронной базе, что позволяет сравнивать результаты между визитами и отслеживать изменения клеток в динамике - от нормальной картины до появления или исчезновения предраковых изменений.

Выводы

Внедрение цитопаспорта с использованием BD FocalPoint ™ GS Imaging System представляет собой значительный шаг по модернизации цервикального скрининга в Украине. Эта технология сочетает преимущества жидкостной цитологии и автоматизированного компьютерного анализа, что обеспечивает:

1. Повышение чувствительности выявления предраковых состояний и рака шейки матки на 10-40%

2. Уменьшение количества ошибочно-отрицательных результатов – главной проблемы цитологического скрининга

3. Стандартизацию и контроль качества диагностического процесса

4. Повышение эффективности работы цитологических лабораторий

Учитывая высокие показатели заболеваемости и смертности от РШМ в Украине, особенно среди женщин репродуктивного возраста, внедрение современных технологий цитологического скрининга критически важно для достижения целей Всемирной организации здравоохранения относительно элиминации рака шейки матки как проблемы общественного здоровья.

Использование автоматизированных систем анализа цитологических препаратов полностью отвечает современным международным стандартам и клиническим установкам, а также включено в рекомендации ведущих профессиональных обществ (ASCCP, ACOG).

Список литературы

1. Приказ Минздрава Украины от 18.06.2024 № 1057 "Об утверждении Стандарта медицинской помощи "Скрининг рака шейки матки. Ведение пациенток с аномальными результатами скрининга и предраковыми состояниями шейки матки"" https://moz.gov.ua/uk/decrees/ray-2 1057-pro-zatverdzhennya-standartu-medichnoyi-dopomogi-skrining-raku-shijki-matki-vedenia-paciyentok-z-anomalnimi-rezultatami-skriningu-ta-peredrakovimi-stanami-shijki-matki 

2. World Health Organization .. Comprehensive cervical cancer control : Guide to essential practice (3rd ed .). WHO Press . https://www.who.int/publications/i/item/9789241548953 

3. BD Diagnostics . (2025). BD FocalPoint ™ GS imaging system . Product family overview . https://www.bd.com/en-us/products-and-solutions/products/product-families/bd-focalpoint-gs-imaging-system

4.  Дубров С.А., Татарчук Т.Ф., Манжур А.П. и др. (2024). Скрининг рака шейки матки. Клиническая установка Минздрава Украины. Репозитарий Днепропетровской медицинской академии. https://repo.dma.dp.ua/9135/

5. Perkins RB, Guido RS, Castle PE, et al . (2020). 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors . Journal of Lower Genital Tract Disease , 24(2), 102-131. https://doi.org/10.1097/LGT.0000000000000525

6. American College of Obstetricians and Gynecologists . (2021). Updated cervical cancer screening guidelines . ACOG Practice Advisory . https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2021/04/updated-cervical-cancer-screening-guidelines

7. Wang J., Liu X., Dong D., et al . (2024). Artificial intelligence enables precision diagnosis of cervical cytology grades and cervical cancer . Nature Communications , 15, 4370. https://doi.org/10.1038/s41467-024-48705-3

8. World Health Organization . (2020). Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem . WHO Press .

9. Curry SJ, Крист AH, Owens DK, et al . (2018). Screening for cervical cancer : US Preventive Services Task Force Recommendation Statement . JAMA , 320(7), 674-686. https://doi.org/10.1001/jama.2018.10897