ПЛР ДНК HPV-скринінг 14 типів ВКР (папіломавірус) (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) з окремим виявленням 16, 18 та 45 типів (якісне визначення)

Чутливість набору від 500 копій/мл 

ПЛР ДНК HPV-скринінг 14 типів ВКР — це молекулярно-генетичний тест для виявлення ДНК високоонкогенних типів вірусу папіломи людини та оцінки ризику HPV-асоційованих передракових змін, насамперед шийки матки.

Дослідження виконують методом ПЛР у режимі реального часу з мультиплексною детекцією, що дозволяє виявити 14 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 і 68. Окремо ідентифікуються типи 16 і 18, а також, у ряді тест-систем, 45 тип як клінічно значущий онкогенний варіант. Аналіз зазвичай виконують із урогенітального зішкрібу, найчастіше з матеріалу шийки матки.

Клінічне значення
HPV високого ризику є провідним етіологічним фактором розвитку цервікальної інтраепітеліальної неоплазії та раку шийки матки, а також пов’язаних уражень інших аногенітальних і орофарингеальних локалізацій. Виявлення ВПЛ 16/18 має особливу вагу, оскільки саме ці генотипи асоційовані з найбільшим онкоризиком і потребують більш уважного клінічного маршруту. Позитивний результат допомагає стратифікувати ризик і визначити потребу в ПАП-тесті, кольпоскопії або динамічному спостереженні.

урогенітальний зішкріб

Перед здачею урогенітального матеріалу на всі дослідження, крім цитологічних (Цитологічні дослідження (мазок жіночий), ПАП-тест, ПАП-тест на основі рідинної цитології), необхідно протягом 2-х тижнів виключити прийом антибактеріальних та протимікробних препаратів, якщо інше не обумовлено лікарем.
При контролі лабораторних показників у динаміці рекомендується проводити лабораторні дослідження за однакових умов: здавати біоматеріал в в одній лабораторії, у однаковий час доби, тощо.
Про прийом лікарських препаратів необхідно повідомити співробітників у відділенні.  

Взяття біоматеріалу у вагітних і незайманих - здійснює тільки лікар.
Взяття урогенітального біоматеріалу проводиться з 14 років для дівчат, які живуть статевим життям. Дівчатам з 14 до 16 років  (які живуть статевим життям) необхідно набирати у/г біоматеріал тільки у разі усної згоди* одного з батьків/опікунів.
*Усна згода батьків - це їхня присутність при оформленні замовлення на у/г дослідження.
Батьки/опікуни повинні надати свідоцтво про народження дитини та документ, що засвідчує особу батьків/опікунів.
Дівчатам з 16 років, які живуть статевим життям – можемо набирати у/г біоматеріал без згоди батьків.
Протягом 3-х діб перед здачею дослідження утриматися від статевих контактів.
Протягом 3-х днів виключити вживання алкоголю (окрім запропонованої провокації, яку проводять за призначенням лікаря).

Провокація - це короткочасне зниження імунітету організму напередодні здачі дослідження. Знижений імунітет, таким чином, призводить до посилення запалення в сечостатевих органах і до збільшення кількості бактерій в організмі. Найпростішим і найбільш надійним методом вважається харчова провокація - алкоголь, солоне, гостре. Напередодні аналізу вживається алкоголь і гостра їжа - наприклад, одна-дві пляшки пива з чимось солоним і копченим.

Чоловікам:

• В день здачі проводиться туалет зовнішніх статевих органів (без використання мила і інших засобів - гелі, пінки і т.д.) для зниження контамінації (забруднення) проб.
• Протягом 3-х годин утриматися від сечовипускання.
• Взяття біоматеріалу секрет простати здійснює тільки лікар.
  
  У хлопчиків взяття у/г біоматеріалу проводиться з 14 років (не має значення, живе статевим життям чи ні). З 14 до 16 років необхідно набирати у/г біоматеріал тільки у разі усної згоди* одного з батьків/опікунів.
  *Усна згода батьків - це їхня присутність при оформленні замовлення на у/г дослідження.
  Батьки/опікуни повинні надати свідоцтво про народження дитини та документ, що засвідчує особу батьків/опікунів.
  Хлопчикам з 16 років (не має значення, живе статевим життям чи ні) можемо набирати у/г біоматеріал без згоди батьків.   

• В день здачі проводиться туалет зовнішніх статевих органів теплою мильною водою, не допускаючи попадання мильної води у піхву.
• Протягом 3 годин до взяття урогенітального матеріалу утриматися від сечовипускання (виняток - цитологія, ПАП-тест та ПЛР ВПЛ). 
• Урогенітальний матеріал слід здавати через 3 -5 днів після закінчення менструації. У період клімаксу (пременопаузи, менопаузи, постменопаузи), а також при будь-якому порушенні тривалості менструального циклу (аменореї, дисменореї і т.д.) допускається проводити взяття в будь-який день циклу при відсутності кровотечі.
• За 3 дні необхідно виключити спринцювання, рекомендовано припинити використання будь-яких вагінальних таблеток, кульок, свічок - як лікувальних, так і протизаплідних (Фарматекс, Пантекс-Овал, кліон Д, Поліжинакс, інші) та інших препаратів місцевого призначення. Скасування препаратів необхідно узгодити з лікуючим лікарем.
• Мазок слід брати до гінекологічного огляду, кольпоскопії або не раніше ніж через 48 годин після цих маніпуляцій. 
• Урогенітальний матеріал необхідно набирати перед проведенням трансвагінального УЗД. 

Спеціальні умови для зберігання біологічного матеріалу:

• ПЛР дослідження (епендорф з транспортним середовищем) - доставити у відділення лабораторії протягом 24 годин після взяття біологічного матеріалу. Зберігати транспортний контейнер необхідно в холодильнику при температурі +2..+8 °C.

АНАЛІЗАТОР:

ЗНИЖЕННЯ РІВНЯ:

Негативний результат означає, що ДНК досліджуваних типів не виявлено, або її кількість нижча за поріг детекції тест-системи.  

ПІДВИЩЕННЯ РІВНЯ:

Позитивний результат означає виявлення ДНК одного або кількох високоонкогенних типів HPV у досліджуваному матеріалі та свідчить про наявність папіломавірусної інфекції. Виявлення 16 або 18 типу є більш клінічно значущим, ніж позитивність лише інших типів групи високого ризику 

показання до призначення:

Аналіз призначають для первинного HPV-скринінгу, ко-тестингу разом із ПАП-тестом, а також при аномальних цитологічних результатах або підозрі на HPV-асоційовані ураження. Його використовують у жінок із факторами ризику, при персистуючих змінах шийки матки та для подальшого ведення пацієнток за ризик-орієнтованими алгоритмами. У клінічній практиці дослідження також доцільне для контролю після лікування або при повторних епізодах дисплазії.