ПАП тест с верификацией HSIL (p16, Ki67)

Биоматериал отбирается только в специальную среду.

ПАП-тест с определением p16 и Ki-67 — это расширенное цитологическое исследование клеток шейки матки, которое сочетает морфологическую оценку цервикального эпителия с иммуноцитохимическим выявлением биомаркеров трансформирующей активности вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска.

Материал получают с поверхности шейки матки и из цервикального канала с помощью специальной цитологической щёточки. Способ фиксации и подготовки препарата определяется валидированной методикой лаборатории; преимущественно исследование выполняется на материале жидкостной цитологии.

При проведении стандартного ПАП-теста оценивают морфологические изменения клеток в соответствии с классификацией Bethesda. Дополнительное иммуноцитохимическое исследование определяет одновременную экспрессию белков:

p16INK4a — суррогатного маркера нарушения регуляции клеточного цикла, связанного с трансформирующей инфекцией ВПЧ высокого канцерогенного риска;

Ki-67 — маркера активной клеточной пролиферации.

В нормальных клетках шейки матки одновременная экспрессия p16 и Ki-67 не ожидается. Выявление обоих маркеров в одной эпителиальной клетке свидетельствует о нарушении контроля клеточного цикла, ассоциированном с трансформирующей ВПЧ-инфекцией, и указывает на повышенный риск наличия цервикального интраэпителиального поражения высокой степени — CIN2+/CIN3+.

Исследование помогает дифференцировать транзиторную ВПЧ-инфекцию и доброкачественные реактивные изменения от процессов с более высокой вероятностью предраковой трансформации, уточнить индивидуальный риск и определить дальнейшую тактику ведения пациентки. Двойное окрашивание p16/Ki-67 является дополнительным методом сортировки результатов цервикального скрининга, а не самостоятельным тестом для установления диагноза HSIL или рака шейки матки.

урогенитальный соскоб

оцінка якості мазка: в разі отримання незадовільного для проведення аналізу необхідно повторити, але бажано не раніше ніж через 3 тижні; 

у разі отримання задовільного для оцінки, але обмеженого (наприклад, за недостатньою кількістю клітин циліндричного епітелію), можна оцінити виявлені зміни і виявити причини, які могли призвести до обмежень в отриманні повноцінного матеріалу і повторити через 3 тижні;

оцінка виявлених змін і проведення подальшого обстеження і лікування відповідно до прийнятих рекомендацій з ведення жінок з патологією шийки матки.

при виявленні HSIL, ASC-H, AGC, підозри на інвазивний процес або позитивного результату на ВПЛ 16 чи 18 типу дослідження p16/Ki-67 не повинно використовуватися для відтермінування кольпоскопії та біопсії; такі результати потребують подальшого ведення відповідно до чинних клінічних протоколів незалежно від результату подвійного забарвлення;

позитивний результат p16/Ki-67 свідчить про підвищений ризик CIN2+, але не є остаточним підтвердженням HSIL; морфологічна верифікація передракового ураження здійснюється за результатами гістологічного дослідження біоптату шийки матки;

негативний результат знижує ймовірність клінічно значущого передракового ураження, але не виключає його повністю; результат необхідно оцінювати в сукупності з віком пацієнтки, результатами ВПЛ-тестування, ПАП-тесту, попереднім анамнезом, кольпоскопічними та гістологічними даними.

показания для назначения:

• положительный результат тестирования на ВПЧ высокого канцерогенного риска для уточнения вероятности клинически значимого поражения шейки матки;
• положительный ВПЧ-тест в сочетании с результатом ПАП-теста NILM, ASC-US или LSIL;
• цитологические изменения неопределённой или низкой степени, когда необходимо дифференцировать реактивные изменения от ВПЧ-ассоциированной предраковой трансформации;
• расхождение между результатами цитологического исследования, ВПЧ-тестирования и клиническими либо кольпоскопическими данными;
• необходимость стратификации риска и определения дальнейшей тактики: направление на кольпоскопию или продолжение динамического наблюдения;
• ВПЧ-положительный результат в процессе наблюдения после ранее выявленных аномальных результатов цервикального скрининга, кольпоскопии или лечения предраковых поражений;
• необходимость уточнения биологической значимости персистирующей инфекции ВПЧ высокого канцерогенного риска;
• ВПЧ-положительный результат, в том числе при отсутствии ВПЧ 16-го и 18-го типов или при результатах цитологии NILM, ASC-US либо LSIL.