- маркер количественной оценки и мониторинга уровня иммунной защиты организма после вакцинации против COVID-19 и/или после перенесенного заболевания COVID-19.

2. Наименование раздела:

Коронавирус

3. Код исследования в прайс-листе:

5527

Цена - см. прайс-лист

4. Метод исследования, анализатор:

Автоматический хемилюминесцентный анализатор Architect i2000sr (Abbott, США)

Единицы измерения и коэффициенты пересчета:

Au/мл

6. Вид биоматериала:

Кровь (сыворотка).

7. Вид пробирки/емкости для биоматериала:

Пробирка с активатором свертывания и разделительным гелем (желтая крышка).

8. Описание исследования:

Коронавирусы составляют обширное семейство вирусов с доказанными болезнетворными свойствами по отношению к человеку или животным. Известно, что ряд коронавирусов способен вызывать у человека респираторные инфекции в диапазоне от обычной простуды до более серьезных состояний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS- CoV).

COVID19 – инфекционное заболевание, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов. До вспышки инфекции в Ухане, Китай, в декабре 2019 г. о новом вирусе и заболевании ничего не было известно.

Согласно большинству оценок, продолжительность инкубационного периода COVID19 колеблется в пределах от 1 до 14 дней и чаще всего составляет около пяти дней.

К наиболее распространенным симптомам COVID19 относятся повышение температуры тела, утомляемость и сухой кашель. У ряда пациентов могут отмечаться различные боли, заложенность носа, фарингит или диарея. Как правило, эти симптомы развиваются постепенно и носят слабовыраженный характер. У некоторых инфицированных лиц не возникает каких-либо симптомов или плохого самочувствия. У большинства людей (порядка 80%) болезнь заканчивается выздоровлением, при этом специфических лечебных мероприятий не требуется. Примерно в одном из шести случаев COVID-19 возникает тяжелая симптоматика с развитием дыхательной недостаточности. У пожилых людей, а также лиц с имеющимися соматическими заболеваниями, например, артериальной гипертензией, заболеваниями сердца или сахарным диабетом, вероятность тяжелого течения заболевания выше. При наличии повышенной температуры тела, кашля и затрудненного дыхания следует обращаться за медицинской помощью.

Заразиться 2019nCoV можно от других людей, если они инфицированы вирусом. Заболевание может передаваться от человека к человеку через мелкие капли, выделяемые из носа или рта больного COVID19 при кашле или чихании. Эти капли попадают на окружающие человека предметы и поверхности.

Другие люди могут заразиться в результате прикосновения сначала к таким предметам или поверхностям, а затем – к глазам, носу или рту. Кроме того, заражение может произойти при вдыхании мелких капель, которые выделяются при кашле или чихании человека с COVID19. По этой причине важно держаться от больного человека на расстоянии более 1 метра.

Вирион коронавируса состоит из структурных белков: спайкового (S), оболочки (E), мембранного (M), нуклеокапсидного (N) .

В лабораторной диагностике определяются антитела к спайковому S-белку, нуклеокапсидному N-белку.

Спайковые белки коронавируса (S-белки) представляют собой гликопротеины, разделенные на две функционально различные части (S1 и S2). Находящийся на поверхности белок S1 содержит рецептор-связывающий домен (RBD), который специфически взаимодействует с рецептором клетки - мишени хозяина (клетки с максимальным количеством рецепторов ACE2: ресничный эпителий дихательных путей, пневмоциты II типа (альвеолы)), тем самым определяя тропизм и патогенность вирусной клетки, а S2 и S2′ запускают процесс слияния вирусной мембраны с клеточной мембраной. N - белки упаковывают вирусную РНК и играют фундаментальную роль в сборке вирусной частицы.

Антитела, которые специфически связываются с RBD участком S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны угнетать его связывание с клеточными рецепторами АПФ2 (ACE2, рецепторы ангиотензинпревращающего фермента 2 типа) и имеют выраженный нейтрализирующий эффект (нейтрализирующие антитела с защитными свойствами).

Антитела класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2 появляются в организме человека вследствие инфицирования SARS-CoV-2 или после вакцинации. Вероятно именно этот тип антитител играет роль в формировании защитного иммунитета. Лабораторное определение данного типа антител используется в первую очередь для количественной оценки и мониторинга уровня иммунной защиты организма после вакцинации против COVID-19 и/или после перенесенного заболевания COVID-19, также для комплексной диагностики COVID-19 (дополнительно с определением РНК SARS-CoV-2 на поздних сроках болезни (со 2-3 недели), определения факта перенесенной болезни (в том числе субклинические, безсимптомные формы), отслеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований.

С целью комплексной оценки гуморального ответа целесообразно определение антител (IgG) к разным антигенам SARSCoV-2 (нуклеокапсидный (N), спайковый (S) белки). Динамика продукции антител к разным антигенам может быть неоднородной. При инфицировании, как правило, определяются антитела к обоим типам антигенов (природный иммунитет). В случае вакцинирования вакциной на основе S-белка, имунный ответ может активироваться только по отношению к S-белку SARS-CoV-2.
Антитела IgG к спайковому белку (S-RBD) коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) целесообразно выявлять с 14-го дня от начала заболевания или введения первой дозы вакцины.

9. Референсные значения нормы:

0 - 40.0 - отрицательный
41.0 - 50.0 - "серая зона"
> 50.0 - положительный

10. Показания к назначению:

количественная оценка уровня иммунной защиты организма после вакцинации и/или после перенесенного заболевания COVID-19
мониторинг длительности иммунного ответа организма после вакцинации и/или после перенесенного заболевания COVID-19
эпидемиологический скрининг на SARS-CoV-2 с целью выявления лиц, которые были или на данный момент инфицированы вирусом SARS-CoV-2
дифференциальная диагностика заболеваний, похожих на течение заболевания COVID-19

11. Интерпретация результатов:

Положительный результат:

антитела класу IgG к спайковому белку (S-RBD) коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) присутствуют –
иммунный ответ на воздействие вируса SARS-CoV-2 (недавно, в прошлом);
иммунный ответ на проводимую вакцинацию с использованием вакцины в основе которых лежит выработка специфической реакции иммунной системы на S-белок SARS-CoV-2.
Положительный результат указывает на вероятность наличия нейтрализирующих антител, которые должны обеспечивать защиту от повторной инфекции. Однако, уровень специфических антител IgG к спайковому белку (S-RBD) коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), который обеспечивает гарантированное предотвращение развития COVID-19, пока окончательно не установлен (находится на стадии изучения).

Отрицательный результат:

антитела класу IgG к спайковому белку (S-RBD) коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) отсутствуют или их уровень ниже порога количественного определения - влияния SARS-CoV-2 в прошлом не было;
ранние стадии болезни (инкубационный период, первые недели от начала клинических проявлений);
снижена иммунологическая реактивность (замедленная или полная невозможность выработки специфических антител у пациентов с иммунодефицитными состояниями);
снижение уровня антител до неопределенного уровня в отдаленные сроки после перенесенной инфекции (продолжительность персистенции антител точно не установлена и может иметь индивидуальные особенности)
вакцинация от COVID-19 в прошлом не выполнялась;
вакцинация от COVID-19 неэффективная
(не привела к выработке антител в диагностическом титре);
после прививки от COVID-19 прошло недостаточно времени для выработки достаточного уровня антител.